如何申報二類醫療器械備案？

如何申報二類醫療器械備案？企業如果想要從事一些特殊行業的生產經營和銷售，都是要相應的憑證才能進行，像是醫療企業的經營，需要在有關部門預約申請，并得到審核批準之后才能進行相關項目的經營。那么如何申報二類醫療器械備案？

企業經營二類醫療器械的，一般是辦理備案憑證即可，大致的流程是申請，受理，審查、審批，公示、制證、送達。

辦理二類醫療器械的具體流程：

首先是到工商局辦理營業執照，只要是注冊主體為企業，基本上都可以，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料：

1、營業執照和組織機構代碼證復印件；

2、法定代表人、企業負責人證明復印件；

3、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

二類醫療器械備案的辦理機關單位收到企業的線上申請資料之后，會在五個工作日之內給予答復。受理之后的企業就可直接去現場提交辦理資料。申請人可以在辦事平臺內查看自己的辦理進度，通過之后就能得到經營許可了。

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